Ogni anno in Italia sono impiantati 55.000 nuovi pacemaker. Ogni anno tra le 100 e le 500 persone patiscono i danni da malfunzionamento del dispositivo, secondo studi sui registri e dati di letteratura scientifica. Il malfunzionamento è spesso ascrivibile a difetti di fabbricazione, come nel caso denunciato da Altroconsumo della signora D.N. e del pacemaker Guidant mod 0470. L’apparecchio è stato espiantato nel novembre 2005 proprio per alterazioni nel funzionamento e gravi malesseri della paziente.
Altroconsumo farà causa alla Guidant Corporation e invita i consumatori, con tesserino di portatore e libretto di pacemaker alla mano, a contattare il numero verde 800.194.491, messo a disposizione dell’associazione indipendente di consumatori per raccogliere segnalazioni e fornire assistenza legale gratuita. Anche altri produttori di pacemaker saranno oggetto di valutazione da parte dei legali di Altroconsumo.
Il tema della sicurezza dei pacemaker, e di altri dispositivi finalizzati alla stimolazione del cuore, come i defibrillatori, è ancora tutto da affrontare. E’ un problema di sistema, che deve essere risolto.
Questo quanto accade oggi. I produttori, per sostenere la concorrenza, immettono sul mercato nuovi modelli, senza sosta. I dispositivi non sempre sono sufficientemente testati. L’autorizzazione all’immissione in commercio, diversamente da quanto succede per i farmaci, non è data dal ministero della Salute, che ne viene solo informato. Tale autorizzazione dipende dall’ottenimento del marchio CE, e vale automaticamente per tutta Europa. Il marchio CE è rilasciato da organismi notificati pubblici e privati, dislocati in vari Stati europei che seguono criteri non omogenei.
Secondo l’attuale Norma sulla certificazione CE (DL 46/97) per i dispositivi impiantabili l’autorizzazione è concessa basandosi “in linea di principio” su studi clinici, i cui dati possono rimanere riservati; procedura diametralmente opposta rispetto a quella seguita per i farmaci, i cui dossier registrativi sono consultabili sul sito dell’EMEA.
Insomma, si certificano i materiali con cui sono prodotti i pacemaker e la loro buona funzionalità, ma non la sicurezza, in quanto non sono sperimentati a lungo, né la reale appropriatezza clinica, per l’assenza di confronti con altri prodotti analoghi.
Per Altroconsumo la storia della propria associata, la signora D.N. dimostra quanto ancora si sia lontani dal rendere i pacemaker più sicuri e il sistema più trasparente.
26/03/2007
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